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生产许可

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医疗器械生产许可证

根据《医疗器械监督管理条例》规定,凡是从事医疗器械生产的器械需向相关部门申请备案或注册。按照第二十一条规定,从事第一类医疗器械生产的,由生监督产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料

产品详情

      根据《医疗器械监督管理条例》规定,凡是从事医疗器械生产的器械需向相关部门申请备案或注册。按照第二十一条规定,从事第一类医疗器械生产的,由生监督产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
      关于怎么申请,很多人搞不清,这里我们来简单介绍下:
      什么事一类二类三类医疗器械产品?
      医疗器械产品众多,产品按照风险程度不同分为三类。
      第一类、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
      第二类、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      第三类、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      具体产品如何分类可查阅文件《医疗器械分类目录》

     不同类别的医疗器械产品改如何申请相关证照?

     不同类别的医疗器械产品相关证照的办理方式也不同。

     1.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
     2.向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
     3.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
     4.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

     

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